柯赛丽参与制定《医用重组Ⅲ型胶原蛋白》标准，以硬实力驱动行业标准化进程

2025年10月20日我国生物医用材料领域迎来一项关键里程碑，备受业界关注的《医用重组Ⅲ型胶原蛋白》（T/CAPS 057—2025）团体标准正式实施。该标准由中国医学科学院皮肤病医院提出，中国生产力学会归口发布，旨在终结该领域长期“无标可依”的局面，为行业的规范化与高质量发展奠定了基石，同时也为医用重组Ⅲ型胶原蛋白在皮肤健康领域的应用注入强劲动力。

值得注意的是，在本项标准的制定者名单中，柯赛丽品牌母公司——广州赫纳医疗科技有限公司作为核心起草单位之一赫然在列，这不仅标志着赫纳医疗的技术实力获得权威认可，也标志着中国品牌正从技术追随者向标准制定者角色转变的积极信号。

行业呼唤“标尺”：标准出台恰逢其时

重组Ⅲ型胶原蛋白因其与人体组织的卓越相容性，已成为高端医疗器械、创面修复及医疗美容领域的核心原料之一。然而，市场繁荣的背后，是因标准缺失导致的产品质量参差、性能宣称混乱等行业乱象。没有统一标准，医疗机构在选择产品时缺乏可靠依据，监管也面临挑战，最终可能影响消费者的使用安全。此次团体标准的发布，相当于为行业提供了一把权威的‘标尺’，对保障产品安全有效、引导产业有序竞争至关重要。

记者拆解标准：科学与严谨贯穿始终

记者从拿到的标准全文看到，文件对医用重组Ⅲ型胶原蛋白的定义、质量控制、技术要求到试验方法均作出了科学且详尽的规定。在核心技术指标上，标准设立了严格的门槛。例如，明确总蛋白含量需在标示量的90%–110%之间；对于风险更高的体内植入产品，其宿主细胞蛋白质残留量限值严苛至不超过0.05%。在安全警戒线方面，标准尤为关注免疫原性风险，强制要求产品必须依据国家生物学评价标准进行免疫毒理学测试，以最大限度降低临床使用风险。

“这份标准的核心价值，在于它构建了一个覆盖从原料到成品全过程的质量控制体系。”一位参与起草工作的技术专家向记者透露，“它确保了不同批次产品在安全性和有效性上的一致与可靠，同时提升了该类产品的整体合规性与消费者信任度。”

赫纳医疗：从技术开拓者到标准定义者

作为持续聚焦生物蛋白抗炎，年轻态皮肤管理的「处方式」效能型专业院线护肤企业，赫纳医疗科依托与暨南大学等高校科研机构的联合研发，突破了护肤成分在渗透、吸收等方面的瓶颈。截至目前，已取得50余项专利证书，同时在生产过程中严格遵循ISO9001、ISO13485质量管理体系，以医疗级管控为生产保障，不断赋能产品质量升级。

此次作为深度参与标准制定的企业代表，广州赫纳医疗公司分享了标准的制作过程。在18个月的标准编制周期内，累计组织技术研讨会23场，提交实验数据报告127份，牵头完成6项关键指标的验证工作。特别在”面部应用安全性评价”方面，赫纳医疗联合广东医疗质量检验所建立的模型测试方法，填补了国内该领域检测方法的空白。值得注意的是，赫纳医疗正在将标准要求深度融入质量管理体系。这种”标准即产线”的创新实践，为行业智能制造升级提供了范本。

美业出海：赫纳医疗彰显产品硬实力

标准制定不是终点，而是中国品牌技术突围的起点。在美业品牌呈全球化的发展趋势下，赫纳医疗也正加速全球化布局，公司研发已通过欧盟CE认证的III型胶原蛋白敷料产品，年内将在德国、新加坡上市。此次新品在海外上市，不仅标志着柯赛丽母公司赫纳医疗在高端渠道的深耕布局再迈关键一步，更以德国为支点，开启品牌的全球化征程。

技术与品质是企业立足的“硬实力”，而标准化管理则是支撑长远发展的“软实力”。广州赫纳医疗公司将“标准化”理念贯穿品牌建设、产品研发、客户服务、人才培养等管理全维度，构建系统化管理标准，实现运营效率与核心竞争力的双重提升。未来，赫纳医疗将继续秉承“安全、有效、科学”的品牌核心理念，通过持续的研发投入，致力于输出维持亚洲女性肌肤健康稳定的有效护肤品。